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中华人民共和国药品管理法释义:第二十三条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第二十三条
  • 更新时间:2020-05-25
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 制剂 配制 医疗机构 规定 应当 监督

  第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

  【释义】 本条是关于医疗机构配制制剂的监督管理规定。

  一、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要,按照规定的工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构对某些本单位临床需要而市场上没有供应的品种自己配制制剂,一方面可以满足临床的需要,同时在一定程度上也可以促进新药的开发。因此,本法允许医疗机构在法定条件下自行配制制剂。同时,为对医疗机构配制制剂进行合理引导和控制,保证医疗机构配制制剂的质量,保证患者的用药安全,本法规定,医疗机构配制制剂,必须严格按照法律规定的程序报请有关部门审查批准后方可进行。

  二、关于对医疗机构配制制剂的审批管理,考虑到卫生行政部门负有对医疗机构实施监督管理的职责,同时配制制剂本身在性质上又是一种药品的生产活动,药品监督管理部门也负有实施监督管理的职责。为发挥卫生行政部门与药品监督管理部门各自的职责作用,共同配合做好医疗机构配制制剂的监督管理工作,因此,本条规定,医疗机构配制制剂,应先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,再报请省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  三、药品监督管理部门收到医疗机构配制制剂的申请后,应当依法进行审查,对符合配制制剂的法定条件,并已经卫生行政部门审核同意的,方可予以批准,并发给《医疗机构制剂许可证》。对未经卫生行政部门审核同意,不符合配制制剂的法定条件的,不得批准其配制制剂。

  四、《医疗机构制剂许可证》是医疗机构可以配制制剂的法定资格证明。没有依法取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,不得配制制剂。

  五、考虑到药品市场的变化以及医疗机构配制制剂的条件等因素可能发生的变化,应当对医疗机构的制剂许可实行动态管理。因此,本条第二款规定,发给医疗机构的制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。根据这一规定,医疗机构在制剂许可证标明的有效期到期后,需要继续配制制剂的,应当按照本条第一款规定的程序重新提出申请,报请有关部门批准发给新的制剂许可证。