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中华人民共和国药品管理法释义:第二十六条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第二十六条
  • 更新时间:2020-05-26
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 检查 购进 医疗机构 是否 规定 标签

  第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

  【释义】 本条是关于医疗机构购进药品须建立并执行进货检查验收制度的规定。

  一、医疗机构使用的药品,除了一小部分是自配制剂以外,绝大部分是从市场上购进的药品。医疗机构对购进药品进行检查验收,以保证购进药品的安全有效、保证临床用药质量,对于保障患者用药的安全、有效至关重要。因此,本条规定,医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度,医疗机构必须严格执行这一规定。

  二、进货检查验收制度的内容主要包括验明药品合格证明和其他标识。

  1.验明药品的合格证明。根据本法第十二条的规定,药品出厂时药品生产企业必须进行质量检验。因此,医疗机构在购进药品时,应当验明药品生产企业的质检合格报告书或合格证,或者是有关药品检验机构出具的药品检验报告书;如果是进口药品,还应当验明口岸检验或者抽查检验报告书。同时,由于本法对药品的生产、经营实行的是许可证管理,只有取得许可证的企业才能生产、经营药品。因此,医疗机构在购进药品时,还应检查提供药品的企业是否拥有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》,对于没有许可证的企业,医疗机构应当拒绝从其处购进药品。其次,我国对药品,除了没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片以外,实施批准文号管理,只有取得国家药品批准文号生产的药品才是合法的,因此,医疗机构在购进药品时,还要验明该药品是否有国家药品批准文号。如果是进口药品,应当验明进口药品注册证书。

  2.验明药品的其他标识。主要是对药品的包装、标签、说明书和外观形状进行检查。检查包装,主要是看药品包装是否符合有关规定的要求,有无破损等。检查标签和说明书,主要是看标签或说明书的内容是否齐全、合法、清楚,药品的各级包装的标签是否一致,标签所标示品名、规格是否相符,标签与说明书是否相符,粘贴是否端正、牢固、整洁等。检查药品的外观形状,主要是运用实践中总结出来的各种方法,检查药品的外观形状有无异常,如对丸剂的检查,看丸剂大小是否均匀、整洁、色泽一致,是否有吸潮、粘连、异臭、霉变等现象。

  三、对经检查不符合规定要求的药品,医疗机构不得购进和使用。