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中华人民共和国药品管理法释义:第三十三条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第三十三条
  • 更新时间:2020-05-23
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 技术 进行 评价 新药 生产 管理部门

  第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。

  【释义】 本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定。

  新药审评,是指对申请进行临床试验、投入生产的新药是否符合保证安全、有效的要求从技术上进行审查、作出评价,为药品监督管理部门审批新药提供技术依据。药品再评价是指运用相关的药学、医学等学科的专门知识和方法,对已批准上市的药品在人群中的疗效、不良反应、用药方案等作出评价和估计,以就特定药品的安全性和有效性作出客观评价,为最佳药物疗法提供咨询,指导和规范临床合理用药。依照本条的规定,对新药的审评和对已批准生产的药品进行再评价,应由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行。本条中所说的“药学、医学和其他技术人员”,既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家,也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定,组织有关专家和技术人员,认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责,以保证人民群众用药的安全、有效。