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中华人民共和国药品管理法释义:第四十八条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第四十八条
  • 更新时间:2019-10-09
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 规定 本法 批准 使用 生产 取得

  第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

  有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  【释义】 本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。

  一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病,反而会贻误、加重病情,甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全,必须依法严厉打击生产、销售假药的行为,这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为,本条在规定禁止生产、销售假药的同时,对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动,因此,按照本条规定,本条以下各条所称的药品“生产”,也包括药品的“配制”。这样规定,也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。

  二、依照本条第二款的规定,本法所定义的假药,包括两种情况:

  1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份,直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份,是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验,在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验,证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准,药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,不能保证使用中的安全性和有效性,因此本法将其列为假药。

  2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的,非药品不但不能达到治病救人的目的,反而会贻误病情,甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效,不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品,不但不能达到用药目的,反而可能产生严重后果。因此,本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药,依法予以打击。

  三、本条第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”,是指这些药品本身并不是本条第一款规定的假药,但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近,因此法律规定按照假药予以处理,对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是:

  1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”,包括按照本法第四十二条的规定,属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形,被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书,禁止使用的药品,以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品,应按假药论处,如果继续生产、销售该种药品的,应按生产、销售假药追究其法律责任。

  2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品;医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂;未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品,以及违反本法第四十一条的规定,未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等,都属于应按假药论处的药品。

  3.已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下,质量会产生变化,当各种变化达到一定程度,药品就失去了原有的作用,甚至还会产生对人体有害的物质。因此,本法规定,对已变质的药品,按假药论处。

  4.被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后,本身药效降低,有时还沾染了毒害成份,已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效,还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此,本法规定,对被污染的药品,按假药论处。

  5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法第一百零二条关于药品定义的规定,“原料药”属于药品。因此,生产原料药,也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品,不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定,不能保证其使用中的安全性,因此,本条规定,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品,按假药论处。

  6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验(包括非临床研究及临床试验)的基础上,经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治,是执行药品标准的重要方面,只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治,任意夸大药品的治疗功效,发布虚假广告进行夸大其辞的宣传,误导使用者使用该药品,有的可能造成严重后果。因此,本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。