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中华人民共和国药品管理法释义:第六十八条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第六十八条
  • 更新时间:2020-05-26
  • 关键词:药品 人民 共和 中华 企业 认证 经营 生产 规定 管理部门

  第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  【释义】 本条是关于药品监督管理部门对经其认证的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查的规定。

  依照本法第九条、第十六条的规定,药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、经营企业是否符合上述规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。企业通过认证获得合格证书反映的是企业在认证时符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。经认证合格的药品生产企业、药品经营企业还应当保持其生产、经营活动持续地符合上述规范的要求,以避免由于消费者对认证的信赖,造成对其误导,损害其利益。为此,本条明确规定,药品监督管理部门必须对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。对于药品监督管理部门未依法履行跟踪检查的职责的,依照本法第九十四条的规定追究其相应的法律责任。