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中华人民共和国药品管理法释义:第十条

  • 颁布单位:中华人民共和国药品管理法释义:第十条
  • 更新时间:2020-06-06
  • 关键词:药品 共和 人民 中华 生产 标准 工艺 必须 规定 中药

  第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

  【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

  一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定,包括:

  1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品,因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定,除了中药饮片的炮制外,所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

  2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”, 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺,不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样,既包括基本的工艺流程,也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批,没有必要,实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺,直接关系药品的质量,药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产,不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的,必须依照本条规定,报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下,根据本企业具体的生产技术特点,采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的,不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

  3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录,真实地反映药品生产全过程的实际情况,有利于企业加强对药品生产质量的控制,也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时,还可以为处理争议提供证据。为此,本法明确规定,药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定,药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录,并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

  二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片,是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊,目前都由国家制定统一的炮制标准,条件不具备,也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况,采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种,应当依照本法第三十一条的规定,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录,同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片,应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种,则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范,生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案,以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。