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中国自主知识产权无针注射器获准上市

发布时间:2020-07-04


  中国自有知识产权的高科技医疗器械无针注射器,已于近日通过国家食品药品监督管理局的注册审批,获得上市资格,这也是中国本土第一个获准上市的无针注射器产品。

  此次获得上市资格的无针注射器,由普华筑金科技(北京)股份有限公司(下称普华公司)自主研发生产。“我们是从最基础的研发开始入手的,是真正的中国制造。” 普华公司董事长宋捷称,2002年以个人投资的方式,该项目立项并开始了早期的研究,目前其下属的生产企业已经可以满足产品上市生产需求。

  无针注射作为一种医疗技术,与传统注射器相比,具备无痛、不伤及组织、药物吸收好、不会发生交叉感染和操作简单等优势,目前国际上有20多家公司或科研机构从事无针注射产品的研发,其中美国Injex公司的产品取得了美国FDA(食品和药物管理局)和欧洲CE(一种安全认证标志,被视为进入欧洲市场的护照)认证,已率先进入了规模化生产和市场销售阶段,其他厂家包括国内少数企业也分别处在研发和完善阶段。

  据宋捷介绍,普华公司目前取得国家注册证的产品,是两种规格的无针注射器,适用于胰岛素的注射。“我们还会有多种规格和用途的无针注射器申请注册。”

  据介绍,普华公司的产品定价远低于国外同类产品,约为2000元/套。“目前,中国糖尿病患者有4000万人需要长期注射胰岛素,考虑到营销推广进度、购买力等因素,我们把这部分人群中的2.5%定位成未来的目标人群,即100万人,大约有20亿到60亿元的市场。”

  业内人士介绍,无针注射器在胰岛素注射上的应用只是一小部分,还可以用在各种疫苗、防治传染病、药物治疗等领域,预计国内市场有超过百亿元的空间。

  但宋捷说,作为第一家取得无针注射器注册证的中国企业,他们首要的任务是尽快做大。宋捷说,“我们正在积极开展各类融资,以扩大产能、加强营销力度和加快后续产品的上市步伐。”(记者 封欣)